Wettelijke eisen chirurgische afdekmaterialen, operatiejassen en clean air suits

De Europese richtlijn 93/42/EG voor medische hulpmiddelen welke is gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG maakt het noodzakelijk dat de Nederlandse implementatie ervan, het Besluit Medische hulpmiddelen, ook wordt aangepast.

Volgens artikel 4 van richtlijn 2007/47/EG dienden de lidstaten uiterlijk op 21 december 2008 de implementatiewetgeving vastgesteld te hebben en moeten ze deze (nationale) wetgeving vanaf 21 maart 2010 toepassen. In Nederland wordt aan beide termijn voldaan.

De richtlijn en daarmee het Besluit Medische hulpmiddelen stelt ondermeer essentiële eisen aan het medisch hulpmiddel waaraan dient te worden voldaan om conformiteit met de richtlijn cq. Besluit te bewerkstelligen.

In artikel 6 van het per 21 maart 2010 gewijzigde besluit staat:

Artikel 6

1.Een medisch hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming van het betrokken medisch hulpmiddel.

2. de in bijlage I, punt 13, van de richtlijn bedoelde informatie die aan de gebruiker en de patiënt moeten worden verstrekt, zijn opgesteld in de Nederlandse taal.

3.Onze Minister wijst ter uitvoering van artikel 5 van de richtlijn normen dan wel in voorkomend geval monografieën van de Europese Farmacopee aan, bij het voldoen waaraan medische hulpmiddelen worden vermoed te voldoen aan de in het eerste lid bedoelde eisen.

4.De referenties van de aangewezen normen en monografieën worden in de Staatscourant bekendgemaakt.

EN 13795 

Ook chirurgische afdekmaterialen, operatiejassen en clean air suits zijn medische hulpmiddelen en dienen daarmee te voldoen aan de van toepassing zijnde eisen en normen. Voor deze producten is in de publicatie in de Staatscourant van 12 november 2009 melding gemaakt van de gewijzigde normenserie EN 13795:2009 (Zie kader).

Het voldoen aan deze normen geeft dus het vermoeden dat aan de in de richtlijn en het besluit genoemde essentiële eisen is voldaan zoals dit in artikel 6 van het besluit medische hulpmiddelen is bepaald.

In het handelsverkeer is het voldoen aan deze normen ook zonder meer aan te bevelen omdat er een juridische relatie is gelegd tussen deze normen en de essentiële eisen waaraan een medisch hulpmiddel dient te voldoen.