Op dinsdag 9 november organiseerde het Nederlands Normalisatie Instituut een seminar voor fabrikanten, toeleveranciers en ziekenhuis instrumentatie technici- en fysici over de betekenis van CE markering op medische hulpmiddelen. Tijdens dit seminar werd ingegaan op de relatie met de Europese richtlijn Medische hulpmiddelen, de verplichte conformiteitsprocedures en eisen aan post marketing surveillance (PMS) als onderdeel van de wettelijke verplichting van producenten.
Verder werden enkele specialistische onderdelen toegelicht zoals klinische evaluatie, biocompatibiliteit en usability.
Opvallend is dat veel fabrikanten de richtlijn, welke inmiddels is omgezet in Nederlandse wetgeving via het Besluit Medische hulpmiddelen, wel kennen maar vaak nog niet volledig toepassen. Bij met name zgn. klasse I producten (dit zijn producten met een zeer laag veiligheidsrisico) ligt vrijblijvendheid op de loer. Met name het onderdeel PMS (post marketing surveillance) is vaak niet geïmplementeerd. Via PMS voorziet de fabrikant zich op gestructureerde wijze van informatie uit de markt en van haar afnemers over de prestaties van de door de fabrikant geleverde producten. Dit inzicht moet leiden tot betere en nog veiliger producten en vormt onder meer de basis voor product-innovaties.
Importeur aansprakelijk
Tijdens het seminar is wel duidelijk geworden dat Europese importeurs van medische hulpmiddelen vanuit landen buiten de EU, daar waar er geen sprake is van een door de producent aan te wijzen gevolmachtigde, wettelijk aansprakelijk zijn voor de kwaliteit van de door hun geleverde producten.
Importeurs doen er dan ook verstandig aan om bij de producent te verifiëren wie de gevolmachtigde is en of het product aan de Europese wet-en regelgeving voldoet.
Ziekenhuis als fabrikant van medische hulpmiddelen
Ziekenhuizen hebben met CE markering te maken op het moment dat zij door hen ontwikkelde apparatuur en hulpmiddelen op de markt brengen. Al levert het ziekenhuis één product aan een ander ziekenhuis dan is dat al voldoende om als fabrikant, zoals bedoeld in de richtlijn, te worden aangemerkt. Op dat moment geldt dan ook hier de gehele conformiteitsprocedure.
Notified Body wel bevoegd maar niet altijd competent
Soms bleek de rol die notified bodies vervullen als onafhankelijke partij die toe moet zien op de productkwaliteit en nalevering van de kwaliteitsborging nogal twijfelachtig. In Europa zijn circa 75 notified bodies aangewezen voor medische hulpmiddelen en in sommige gevallen zijn het eigenlijk nationale prestige organisaties waarbij er minder oog is voor de kwaliteit van het geleverde werk en de competenties van de beoordelaars.
Nieuws delen